培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)
培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)(工藝模擬驗(yàn)證)是利用無菌操作法,采用無菌的培養(yǎng)基代替藥品進(jìn)行無菌灌裝,模擬藥品生產(chǎn)中無菌操作的全過程,以評價該無菌工藝無菌保證水平的工藝驗(yàn)證方法之一。因此,對于灌裝?封閉工序 、作業(yè)環(huán)境、作業(yè)操作、灌裝操作人員等必須采用實(shí)際產(chǎn)品的制備工藝,并且設(shè)計生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件?!?/p>
同時,對于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的實(shí)施周期、可接受標(biāo)準(zhǔn)、灌裝試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理等也須進(jìn)行明確的規(guī)定。
生產(chǎn)企業(yè)等利用無菌操作法,模擬藥品生產(chǎn)中無菌操作的全過程,以評價所生產(chǎn)的藥品的無菌保證水平。在灌裝模擬驗(yàn)證過程中,從事操作的“作業(yè)人員”、“作業(yè)環(huán)境”、“作業(yè)操作”等必須模擬實(shí)際無菌生產(chǎn)全過程,并且設(shè)計常規(guī)生產(chǎn)可能遇到的最差情況。